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品質管理

GMPに対応した品質管理

GMP(Good Manufacturing Practice)とは、WHO(世界保健機構)が提唱する医薬品、化粧品等の製造管理・品質管理に関する考え方のことです。
当社では、長年に渡り継続的に最適化を図ってきた品質管理フローに加え、クリーンルーム化を始めとした工場環境・衛生管理面にも、万全の体制を実現しています。

工場のクリーンルーム化

エアシャワー室
エアシャワー室

製品に対する異物混入は致命的な欠点であり、これを防止するための本質的な対策には、工場のクリーンルーム化が必要になります。また、微妙な品質を保証するためには、常に安定した工場環境であることが欠かせません。
エアーシャワーによる区画
従業員が工場内へ入るための入り口全てをエアーシャワー化し、製造エリアとその他のエリアを完全に区画しております。また、資材受入の搬入口についても、エアーシャワー化・前室設置による区画対策を行い、さらに搬入口での殺虫剤噴霧を行うなど、万全の対策を行っています。
一定の環境を保つための配慮
安定した印刷・加工品質を保つためには、工場の温度・湿度管理が欠かせません。当社では、製造エリアに窓が無い無窓工場としての環境や、外部からのエアーシャワー・前室による区画管理によって、外気の影響を最小限に抑えた環境を実現しています。また、温度・湿度を毎日計測し、継続的に安定した環境に保持しています。

品質保証体制

製品に対する品質保証には、ソフト・ハード両面からの体制作りが欠かせません。当社では長年の医薬品業界の包材製造から得た経験により、最適な工程管理を実現しています。

検査体制
検査体制といえば、目視検査による不良品摘出が思い浮かびますが、当社ではそれに加えて、製造工程の各設備に最新鋭の検知器を配備し、製造中の異常検知に目を光らせると共に、製造工程間に充実した最新の検査機の設備を擁しております。このハード面での充実に加え、そこから得た品質情報を、長年培われた独自のノウハウで分析して、工程内での製品情報管理を行うことによってお客様に安定した品質を提供しています。
  • ブランクス検査機
    ブランクス検査機
  • PQC検査機
    PQC検査機
 
ISO9001とトレサビリティ
当社では、ISO9001取得以前から医薬品業界のお客様に適合した品質記録管理および対策を行っていましたが、取得を機にISO9001規格と融合させて、品質管理システムの構築を一段と進めています。 また、製造工程において重要なトレサビリティについても、各製品についてISO9001による工程作業情報の管理を行い、情報の遡及性を確保しています。
  • 退色試験
    退色試験
  •  耐摩擦試験
    耐摩擦試験
  • 板紙剥離試験
    板紙剥離試験

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